Valsartan : l’antihypertenseur contient une substance potentiellement cancérogène
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- Catégorie : Santé
- Publié le Vendredi, 30 Novembre 2018 18:05
L’antihypertenseur Nisisco ou
Valsartan/Hydrochlorothiazide, son générique, est un médicament prescrit en cas
d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle ou en suivi après un
infarctus.
Il bloque l'action de l'angiotensine II, qui provoque une contraction des artères qui augmente la pression artérielle et fatigue le cœur. Près d'un million et demi de malades l’utilisent.
Or, la molécule est suspectée de contenir des substances classées potentiellement cancérogènes par l’OMS. L’ANSM vient de procéder ce 29 novembre à des rappels supplémentaires en raison de la présence d'un 2 e élément mis en cause : la NDEA (N-nitrosodiéthylamine).
La présence de ces impuretés serait liée à la synthèse d’une structure cyclique, le tétrazole, apparaissant au cours du processus de fabrication de certains sartans. Elle a été découverte à la suite de nombreuses investigations concernant le valsartan, entreprises au niveau européen.
Le premier rappel, prononcé au niveau international, avait déjà été motivé par la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals avait d'abord été mise en cause. Deux autres laboratoires chinois avaient ensuite été épinglés. Ces sociétés fabriquent le principe actif pour le compte de laboratoires qui produisent ensuite le médicament.
L’ANSM avait prévu un retour à la normale des approvisionnements en médicaments contenant du valsartan pour mi-novembre mais les laboratoires Mylan ont procédé au rappel urgent de tous les lots non périmés de leurs spécialités sur le marché. Des impuretés de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) ont été retrouvées dans certains lots de valsartan fabriqué à Hyderabad, en Inde où la production est désormais suspendue.
Ainsi, les 3/4 quarts des médicaments à base de Valsartan sont retirés du marché. Il va y avoir pénurie, préviennent les autorités sanitaires.
Si vous prenez du Valsartan, vous ne devez pas interrompre votre traitement mais consulter votre médecin qui décidera de la conduite à tenir pour un changement, recommande l'ANSM qui a mis en service un numéro vert pour répondre aux questions des patients et de leurs proches : 0800 97 14 03.
En attendant la mise en place des mesures permettant de réduire ou éliminer ces impuretés dans les sartans, l’Agence européenne du médicament (EMA) rappelle qu’il n’existe aucun risque immédiat pour les patients, et qu’en aucun cas le traitement ne doit être arrêté sans avis médical.
*Agence nationale de sécurité du médicament
Tous les lots suivants sont retirés :
Valsartan Mylan Pharma 40 mg, boites de 30/90 comprimés.
Valsartan Mylan Pharma 80 mg, boites de 30/90 comprimés.
Valsartan Mylan Pharma 160 mg, boite de 30/90 comprimés. p Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma80 mg/12,5 mg, boites de 30/90.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma160 mg/12,5 mg, boites de 30/90.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 160 mg/25 mg, boites de 30/90.
