Implants : des dispositifs médicaux qui se passent de précautions…
- Détails
- Catégorie : Santé
- Publié le Jeudi, 29 Novembre 2018 17:44
Stents, valves, prothèses mammaires ou
vaginales, ces dispositifs médicaux n’ont pas besoin d’essai clinique avant de
se retrouver dans le corps des patients ?
Incroyable mais bien réel !
Pour les mettre sur le marché, un simple dossier soumis par le laboratoire à un organisme de certification suffit… C’est ce que révèle Implant Files, une enquête collective menée par le Consortium international de journalistes diffusé par le magazine Cash Investigation diffusé ce 27 novembre.
Chaque année, environ 50 000 femmes se font implanter une prothèse vaginale. Il s’agit d’un filet synthétique qui soutient la vessie pour soigner une descente d'organes ou une incontinence.
Cela fonctionne souvent mais pas toujours…
A aucun moment, on ne m’a parlé des risques liés à cette prothèse, témoigne une femme désormais condamnée à vivre avec la douleur. Au niveau de la jambe, j'ai tout le temps des coups d'électricité, des douleurs comme une rage de dents, un truc qui s'arrête pas, raconte t-elle. Les médecins ont bien tenté de lui retirer mais la prothèse n’a pas été conçue pour…
Pour une autre victime, les problèmes ont commencé 3 ans après la pose. A chaque fois que j'urinais, je pleurais, je gémissais, j'étais au bord de l'évanouissement, relate–t-elle. Une radio montre que des bouts de sa prothèse se déplacent dans son vagin et sa vessie. Malgré plusieurs interventions, le chirurgien ne parvient pas à retirer tous les morceaux…
Pour vérifier la sécurité du processus de mise sur le marché, Cash Investigation, a tenté le pari de décrocher l'autorisation de l' ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) pour un dispositif fictif.
L'équipe de l'émission a suivi la procédure et voici la réponse de l'ANSM, arrivée par mail : Vous recevrez un accusé de réception dès que nous aurons procédé à l'enregistrement. Toutefois, vous n'avez pas besoin d'attendre ce document pour faire la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux …
En effet, En France, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux n'ont pas besoin d'une autorisation de mise sur le marché. L'ANSM n'est qu'une chambre d'enregistrement des implants. Et enregistrer une prothèse bidon est possible !
